Çfarë mund të pres nga një inspektim i FDA?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. E modifikuara e fundit: 2023-12-16 00:23

Çfarë duhet të presësh në objekt gjatë një inspektimi të FDA

• Raportet e kalibrimit dhe mirëmbajtjes së pajisjeve.
• Hetimet e brendshme për shkaqet rrënjësore të dështimeve të prodhimit.
• Raportet e vlefshmërisë së procesit.
• Raportet e kontrollit të prodhimit dhe procesit.
• Raportet e devijimeve.
• E brendshme auditimi raporton.
• Vlerësimi statistikor i të dhënave të produktit.

Duke e mbajtur këtë në konsideratë, çfarë bëni gjatë një inspektimi të FDA?

Si të përgatiteni për një inspektim të FDA: 6 këshilla të shpejta

• Bëni procedurat e inspektimit të FDA të qarta dhe koncize.
• Bëni dokumentet dhe regjistrimet kryesore të aksesueshme lehtësisht në një lidhës gati për inspektim.
• Etiketoni artikujt për rimarrje të shpejtë.
• Përpiloni Ankesat e Produktit dhe CAPA që nga inspektimi juaj i fundit.
• Raportoni të gjitha korrigjimet/tërheqjet dhe mbani dokumentacionin aktual.

Gjithashtu, sa fitojnë inspektorët e FDA? Gama e pagave të Inspektorit të FDA-së FDA zakonisht rekruton aplikantë për pozicionet ose inspektorët e oficerit të sigurisë së konsumatorit, duke filluar nga klasa e pagave GS-5 dhe duke shkuar deri në GS-11. Kjo përkthehet në një pagë bazë minimale prej $34, 414 në vit për një punonjës GS-5, Hapi 1, dhe aq i lartë sa $82, 019 për një punonjës të GS-11, Hapi 10.

Gjithashtu pyetja është, sa shpesh inspekton FDA?

Rutinë inspektimet Këto janë inspektimet mandatuar me ligj që pritet çdo dy vjet për prodhuesit e pajisjeve mjekësore të klasit II ose të klasës III. Përsëri, mund të merrni një njoftim paraprak pesë-ditor, ose mund të gjeni inspektorë në zyrën tuaj pa paralajmërim.

Kur FDA kryen një inspektim, inspektorët do?

Kushtet në këtë grup (5) Kur FDA kryen një inspektim, do ta bëjnë inspektorët : Rishikoni të dhënat rregullatore.