Përmbajtje:
Video: Kush është përgjegjës për përgjegjshmërinë hetimore të drogës së re?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. E modifikuara e fundit: 2023-12-16 00:23
Rregulloret e FDA-së (21 CFR Seksioni 312.3) përcaktojnë "Sponsorin" e aplikacionit IND si "personi që merr përgjegjësi për dhe fillon një hetim klinik. Sponsor mund të jetë një kompani individuale ose farmaceutike, agjenci qeveritare, institucion akademik, organizatë private ose organizatë tjetër.
Në mënyrë të ngjashme, cila palë është përgjegjëse për raportimin direkt tek FDA?
SPONSORI është përgjegjës për raportimin direkt në FDA , interesi financiar i hetuesit me sponsorin. Hetuesi pritet t'i japë sponsorit informacionin e nevojshëm dhe sponsori do raporti kjo direkt në FDA.
çfarë është përgjegjësia e drogës? Përgjegjësia ndaj drogës përfshin: studimin drogës ruajtja, trajtimi, shpërndarja dhe dokumentacioni i administrimit, kthimit dhe/ose shkatërrimit të drogës . A llogaridhënien e drogës procesi duhet të inicohet për çdo studim që përdor studimin e ofruar drogës.
Për më tepër, cila është përgjegjësia e një hetuesi sponsor që kryen një studim IND?
Përgjegjësitë përfshijnë për sponsorët e IND përfshijnë: përzgjedhjen e kualifikuar hetuesit , duke u ofruar atyre informacionin që u nevojitet sjellje një hetimi siç duhet, duke siguruar monitorimin e duhur të hetimi (s), duke siguruar që hetimi (s) është të kryera në përputhje me hetimin e përgjithshëm
Cilat janë tre llojet e barnave të reja hetimore?
Drogat e reja hetimore (IND) ndahen në dy kategori:
- Komerciale: paraqitur kryesisht nga kompani që kërkojnë miratimin e marketingut për një ilaç të ri.
- Kërkime (jo komerciale): shumica e IND-ve janë paraqitur për kërkime jokomerciale dhe janë të tre llojeve kryesore - Investigator IND, Emergency Use IND dhe Treatment IND.
Recommended:
Kush është përgjegjës kryesor për politikën ushtarake?
Departamenti i Mbrojtjes është përgjegjës për sigurimin e forcave ushtarake të nevojshme për të penguar luftën dhe për të mbrojtur sigurinë e vendit tonë. Elementet kryesore të këtyre forcave janë Ushtria, Marina, Trupat Detare dhe Forcat Ajrore, të përbërë nga rreth 1.7 milionë burra dhe gra në detyrë aktive
Kush është përgjegjës për kryesimin e një CAB të Bordit Këshillimor të Ndryshimit)?
Një CAB është një pjesë integrale e një procesi të përcaktuar të menaxhimit të ndryshimit, i krijuar për të balancuar nevojën për ndryshim me nevojën për të minimizuar rreziqet e qenësishme. Për shembull, CAB është përgjegjëse për mbikëqyrjen e të gjitha ndryshimeve në mjedisin e prodhimit. Si i tillë, ai ka kërkesa që vijnë nga menaxhmenti, klientët, përdoruesit dhe IT
Kush është përgjegjës për fillimin e komunikimit ndërmjet auditorëve paraardhës dhe pasardhës?
2. Auditori pasardhës është përgjegjës për fillimin e komunikimit me auditorin paraardhës. Është përgjegjësi e pasardhësit të kërkojë leje nga klienti i mundshëm përpara se të kontaktojë auditorin paraardhës
Kur ju përdorni RACI ose përgjegjës të përgjegjshëm konsultohuni me versionin informativ të Ram ata që janë përgjegjës janë?
Një RAM quhet gjithashtu një matricë e Përgjegjshme, e Përgjegjshme, e Konsultuar dhe e Informuar (RACI). Përgjegjës: Ata që bëjnë punën për të arritur detyrën. Zakonisht ka një rol me një lloj pjesëmarrjeje të Përgjegjësit, megjithëse të tjerët mund të delegohen për të ndihmuar në punën e kërkuar
Kush është përgjegjës për përcaktimin nëse një avion është i aftë për fluturim?
14 CFR 91.7 vendos përgjegjësinë mbi pilotin në komandë duke deklaruar, 'Piloti në komandë të një avioni civil është përgjegjës për të përcaktuar nëse ai avion është në gjendje për fluturim të sigurt.' Shumë pronarë avionësh mund të habiten kur gjejnë shkelje të shumta për fluturimin e një avioni që nuk është i denjë për fluturim