Kush është përgjegjës për të gjitha vendimet mjekësore që lidhen me studimin?
Kush është përgjegjës për të gjitha vendimet mjekësore që lidhen me studimin?
Anonim

Ne te gjithe Në raste të tilla, duhet të jetë një mjek (ose dentist) i kualifikuar përgjegjës për të gjithë provë - mjekësore të lidhura (ose dentare) vendimet dhe kujdesi. Hetuesi është përgjegjës për kryerjen studimet në në përputhje me protokollin (shih 21 CFR 312.60, Formularin FDA-1572, 21 CFR 812.43 dhe 812.100).

Në mënyrë të ngjashme, kush është përgjegjës për kryerjen e provës në zonën klinike?

Të hetuesi kryesor për një studim është individi kryesor në vendin që është përgjegjës për udhëheqjen e provës klinike. Ata janë shpesh një mjek dhe ka të ngjarë një anëtar i fakultetit nëse studimi po kryhet në një institucion akademik.

Dikush mund të pyesë gjithashtu, kush është përgjegjës për pajtueshmërinë me GCP? Sponsor është përgjegjës për zbatimin dhe mirëmbajtjen e sistemeve të sigurimit të cilësisë dhe kontrollit të cilësisë për të siguruar që studimet janë kryer dhe dokumentuar në pajtueshmërinë me protokollin, GCP , dhe kërkesat rregullatore.

Gjithashtu pyetja është se cilat janë përgjegjësitë e hetuesve?

Hetuesit janë përgjegjës për mbikëqyrjen e trajtimit, administrimit, ruajtjes dhe shkatërrimit të duhur të agjentëve hetues (dmth. përgjegjësia e drogës). Edhe pse këto detyra mund t'i delegohen një individi të kualifikuar siç duhet, hetuesi ruan ultimate përgjegjësi.

Kush është linja kryesore e komunikimit me hetuesit?

Monitori klinik, duke vepruar si linja kryesore e komunikimit ndërmjet sponsorit dhe hetuesi , është në gjendje të ofrojë ndihmë për hetuesit duke siguruar që gjykimi të zhvillohet dhe të dokumentohet siç duhet.

Recommended: