Çfarë është hulumtimi ICH?
Çfarë është hulumtimi ICH?

Video: Çfarë është hulumtimi ICH?

Video: Çfarë është hulumtimi ICH?
Video: Запёк целую ногу СТРАУСА ВЕСОМ 15 кг в печи 2024, Nëntor
Anonim

Këshilli Ndërkombëtar për Harmonizimin e Kërkesave Teknike për Farmaceutikë për Përdorim Njerëzor ( ICH ) është unike në bashkimin e autoriteteve rregullatore dhe industrisë farmaceutike për të diskutuar aspektet shkencore dhe teknike të regjistrimit të barnave.

Po kështu, njerëzit pyesin, çfarë është kërkimi klinik ICH?

Mirë klinike praktikë ( GCP ) është një standard ndërkombëtar i cilësisë për kryerjen provat klinike që në disa vende ofrohet nga ICH , një organ ndërkombëtar që përcakton një sërë standardesh, të cilat qeveritë më pas mund t'i transpozojnë në rregullore provat klinike që përfshin subjekte njerëzore.

Së dyti, çfarë është ICH e6 r2? FDA njofton ICH E6 ( R2 ) Udhëzues. ICH E6 ( R2 ) "diskuton qasjet për hartimin, kryerjen, mbikëqyrjen, regjistrimin dhe raportimin e provave klinike, si dhe standardet e përditësuara në lidhje me të dhënat elektronike dhe dokumentet thelbësore."

Dini gjithashtu, cilat janë 3 parimet kryesore të GCP?

Tre parime themelore etike të një rëndësie të njëjtë, përkatësisht respekti për personat, mirësi , dhe drejtësia, përshkojnë të gjitha parimet e tjera të GCP. Hulumtimi që përfshin njerëzit duhet të justifikohet shkencërisht dhe të përshkruhet në një protokoll të qartë dhe të detajuar.

Çfarë do të thotë ICH e6?

Që nga finalizimi në maj të vitit 1996, Udhëzuesi për Praktikën e Mirë Klinike E6 (R1) prodhuar nga Konferenca Ndërkombëtare për Harmonizimin( ICH ), ka ofruar kërkime të provave klinike me një sërë standardesh procedurale për të siguruar cilësinë e të dhënave dhe mbrojtjen e subjekteve njerëzore.

Recommended: