Video: Cili është Formulari 482 i FDA?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. E modifikuara e fundit: 2023-12-16 00:23
Formulari i FDA 482 - Njoftimi i inspektimit:
Është një njoftim zyrtar i FDA për inspektim të nënshkruar nga FDA zyrtarët. Ai prodhohet nga inspektori dhe ka autoritetin për të inspektuar objektin e prodhimit. Koordinatori i inspektimit do të marrë njoftimin dhe do të menaxhojë inspektimin në përputhje me rrethanat.
Në mënyrë të ngjashme dikush mund të pyesë, çfarë do të thotë një 483 nga FDA?
A: An FDA Formë 483 i lëshohet menaxhmentit të firmës në përfundim të një inspektimi kur një hetues(ët) ka vëzhguar ndonjë kusht që sipas gjykimit të tyre mund të përbëjë shkelje të Aktit të Barnave Ushqimore dhe Kozmetike (FD&C) dhe akteve përkatëse.
Së dyti, çfarë është një auditim i FDA? Administrata e Ushqimit dhe Barnave ( FDA ) kryen inspektime të objekteve të rregulluara për të përcaktuar përputhshmërinë e një firme me ligjet dhe rregulloret në fuqi, të tilla si Ligji për Ushqimin, Barnat dhe Kozmetikën dhe aktet përkatëse.
Së dyti, cili është ndryshimi midis Formularit 483 të FDA dhe Letrës Paralajmëruese?
Të Formulari 483 lëshohet vetëm nga grupi i inspektimit. Të Letër paralajmëruese lëshohet nga një nivel më i lartë FDA zyrtar apo zyrtarë. Inspektimet e këqija çojnë në Formë 483. Letrat paralajmëruese zakonisht rezultojnë nga përgjigje të shumta që mungojnë ndaj 483-ve të lëshuara, ose çështje të tjera shumë më serioze që kërkojnë vëmendje/përshkallëzim të shpejtë.
A bëhet publik FDA 483?
Teorikisht, Forma FDA 483 janë publike informacion dhe, në këtë mënyrë, janë të disponueshme përmes FDA-të Zyra e Ligjit për Lirinë e Informacionit. Pra, çdo Formulari FDA 483 mund të kërkohet nga kushdo. Të FDA duhet të pastrojë/redaktojë çdo informacion potencialisht konfidencial nga raporti përpara se të bëhet lëshuar për publikun.
Recommended:
Çfarë është formulari i plotë SRM?
Lloji i shkollës: Universitet i konsideruar
Çfarë është formulari ap1 i Regjistrit të Tokës?
117 - Formulari AP1 Kërkesa për regjistrim Transferimi i tokës është formulari i përcaktuar nga Regjistri i Tokës për të regjistruar transferimin e tokës. Pjesa e mbetur e formularit (përfshirë shënimet) nuk duhet të ndryshohet pasi është në formatin standard të Regjistrit të Tokës
Çfarë është Formulari Kombëtar i Farmakopisë së Shteteve të Bashkuara?
Formulari Kombëtar: Emri i plotë: Pharmacopeia e Shteteve të Bashkuara dhe Formulari Kombëtar (USP-NF). Një publikim zyrtar, i lëshuar fillimisht nga Shoqata Farmaceutike Amerikane dhe tani çdo vit nga Konventa Farmakopiale e Shteteve të Bashkuara, që jep përbërjen, përshkrimin, mënyrën e përgatitjes dhe dozën për barnat
Çfarë është formulari i lëshimit të Hipaa?
Akti i Transportueshmërisë dhe Përgjegjshmërisë së Sigurimeve Shëndetësore i vitit 1996 u krijua për të ndihmuar në sigurimin e privatësisë dhe lehtësinë e aksesit të të dhënave tuaja mjekësore. Një autorizim HIPAA formon një dokument që lejon një person ose palë të caktuar të ndajë informacione specifike shëndetësore me një person ose grup tjetër
Çfarë është formulari i pëlqimit të informuar në kërkimin klinik?
Pëlqimi i informuar është një proces i vazhdueshëm që duhet të ndodhë përpara se të kryhet ndonjë procedurë e lidhur me provat klinike. Procesi përbëhet nga një dokument dhe një seri bisedash midis pjesëmarrësit të provës klinike dhe hetuesit kryesor (PI) dhe profesionistëve të deleguar të kujdesit shëndetësor, sipas rastit