Video: Çfarë është CTA në rregullatore?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. E modifikuara e fundit: 2023-12-16 00:23
Një Aplikim i Provave Klinike ( CTA ) është aplikimi/paraqitja pranë Kombëtares kompetente. Rregullatore Autoriteti(et) për autorizimin për të kryer një provë klinike në një vend të caktuar. Shembuj të. parashtresat Kombetare kompetente Rregullatore Autoritetet mund të përfshijnë, por nuk kufizohen në: 1.
Lidhur me këtë, çfarë është CTA në kërkimin klinik?
A Trajtim klinikal Marrëveshja ( CTA ) është një marrëveshje ligjërisht e detyrueshme që menaxhon marrëdhëniet midis sponsorit që mund të ofrojë studim ilaçi ose pajisja, mbështetja financiare dhe/ose informacioni i pronarit dhe institucioni që mund të ofrojë të dhëna dhe/ose rezultate, publikime, të dhëna të mëtejshme
Në mënyrë të ngjashme, kush i miraton provat klinike në MB? Gjyqi autorizimi Të gjitha provat klinike i barnave dhe studimeve mbi pajisjet mjekësore duhet gjithashtu të autorizohen nga një organizatë e quajtur Agjencia Rregullatore e Barnave dhe Produkteve të Kujdesit Shëndetësor (MHRA). Kjo quhet Trajtim klinikal Autorizimi (CTA).
Më pas, pyetja është, çfarë është një CTA në farmaceutikë?
Miratimet e provave klinike ( CTA ); (IND) Procedura përfshin marrjen e një numri EudraCT nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) dhe dorëzimin e një aplikacioni për Autorizim të Provës Klinike ( CTA ) tek Autoriteti Kompetent i çdo shteti anëtar ku do të zhvillohet gjykimi.
A janë miratuar Inds?
Një IND nuk është një aplikim për marketing miratimi . Është rruga përmes së cilës sponsori merr nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) një përjashtim nga ligji federal që ndalon një bar të pamiratuar të transportohet përtej kufijve shtetërorë.
Recommended:
Cilat janë standardet rregullatore?
Përkufizimi i standardeve rregullatore Standardet rregullatore nënkuptojnë të gjitha ligjet, rregullat, rregulloret dhe opinionet ose urdhrat këshillimore të Autoritetit Rregullator të zbatueshme për prodhimin, marketingun, shitjen, rimbursimin dhe/ose çmimin e çdo produkti
Sa komisione të pavarura rregullatore ka?
Agjencitë rregullatore Ekziston një dallim i mëtejshëm midis një agjencie të pavarur dhe një agjencie të pavarur rregullatore. Akti i Reduktimit të Dokumenteve rendit 19 'agjenci të pavarura rregullatore' të numëruara
Cili është roli i komisioneve të pavarura rregullatore?
Agjencia e Pavarur Rregullatore. Agjencitë e pavarura rregullatore janë agjenci federale të krijuara nga një akt i Kongresit që janë të pavarura nga departamentet ekzekutive. Megjithëse ato konsiderohen pjesë e degës ekzekutive, këto agjenci kanë për qëllim të vendosin dhe zbatojnë rregullore pa ndikime politike
Cilat janë disa agjenci të mëdha rregullatore federale?
Kushtet në këtë grup (16) Komisioni për Sigurinë e Produkteve të Konsumatorit (CPSC) Agjencia për Mbrojtjen e Mjedisit (EPA) Komisioni për Mundësi të Barabarta Punësimi (EEOC) Administrata Federale e Aviacionit (FAA) Komisioni Federal i Komunikimeve (FCC) Korporata Federale e Sigurimit të Depozitave (FDIC) Sistemi i Rezervës Federale ( FED)
Si i kryejnë organet rregullatore rolet kuazi legjislative pothuajse gjyqësore?
Kapaciteti pothuajse legjislativ është ai në të cilin një agjenci ose organ administrativ publik vepron kur bën rregulla dhe rregullore. Kur një agjenci administrative ushtron autoritetin e saj të bërjes së rregullave, thuhet se vepron në një mënyrë pothuajse legjislative