Çfarë është testimi i stabilitetit ICH?
Çfarë është testimi i stabilitetit ICH?

Video: Çfarë është testimi i stabilitetit ICH?

Video: Çfarë është testimi i stabilitetit ICH?
Video: HAKLI ÇIKMANIN 11 YOLU - TONGUE FU SERİSİ 2024, Marsh
Anonim

Mbledhja farmaceutike testimi i stabilitetit të dhëna për produktet medicinale ose substancat medicinale për të përcaktuar një të përgjithshme stabiliteti Profili është një hap i domosdoshëm në procesin e miratimit të barnave. Substanca medicinale, produkti i drogës, pajisjet e kombinimit dhe lëndët e para duhet të vlerësohen stabiliteti.

Në këtë mënyrë, çfarë është një test stabiliteti?

Testimi i stabilitetit është një metodë për të kontrolluar cilësinë dhe mënyrën se si sistemi ose softueri sillet në parametra të ndryshëm mjedisorë si temperatura, tensioni etj. Në fushën farmaceutike, sa mirë një produkt ruan cilësinë e tij gjatë jetëgjatësisë së produktit.

Për më tepër, cilat janë udhëzimet e cilësisë sipas ICH? Lista e Udhëzimeve të Cilësisë të ICH në Farmaceutikë

  • Q1F – Paketa e të Dhënave të Stabilitetit për Aplikimin e Regjistrimit në Zonat Klimatike III dhe IV.
  • Q2 (R1) – Validimi i Procedurave Analitike: Teksti dhe Metodologjia.
  • Q3B (R2) - Papastërtitë në Produktet e Reja të Barnave.
  • Q3C (R5) – Papastërtitë: Udhëzues për tretësit e mbetur.

Prandaj, çfarë është testimi i stresit në studimet e stabilitetit?

Testimi i stresit i API-së mund të ndihmojë në identifikimin e produkteve të mundshme të degradimit, të cilat nga ana tjetër mund të ndihmojnë në krijimin e rrugëve të degradimit dhe të brendshme stabiliteti të molekulës dhe vërtetojnë stabiliteti -duke treguar fuqinë e procedurave analitike të përdorura.

Cili është qëllimi kryesor i ICH në kontrollin e cilësisë?

ICH-të Misioni është të arrihet një harmonizim më i madh në mbarë botën për të siguruar atë të sigurt, efektiv dhe të lartë cilësisë barnat zhvillohen dhe regjistrohen në mënyrën më efikase të burimeve.

Recommended: