Përmbajtje:
2025 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. E modifikuara e fundit: 2025-01-22 16:14
A 510 (k ) është një paraqitje që përmban informacionin e kërkuar sipas 21 CFR 807.87. Për më shumë informacion mbi kuadrin rregullator, politikat dhe praktikat në bazë të FDA's 510 (k ) rishikoni, ju lutemi referojuni udhëzimit The 510 (k ) Programi: Vlerësimi i ekuivalencës thelbësore në njoftimin para tregtimit [ 510 (k )].
Përveç kësaj, çfarë është një paraqitje 510k?
A 510 (K ) është një treg paraprak paraqitjen bërë për të FDA për të demonstruar se pajisja që do të tregtohet është të paktën po aq e sigurt dhe efektive, domethënë, në thelb ekuivalente me një pajisje të tregtuar ligjërisht (21 CFR §807.92(a)(3)) që nuk i nënshtrohet miratimit para tregut. Mësoni më shumë Baza e të dhënave të kërkimit. Ndihma për shkarkimin e skedarëve. 510 mijë
Po kështu, çfarë është një 510k special? Speciale 510(k )s lejojnë FDA dhe industria të mbështetet në rishikimin e mëparshëm të Agjencisë të informacionit të detajuar, aty ku është e përshtatshme, pa ndryshuar asnjë kërkesë ligjore ose rregullatore në lidhje me procesin e njoftimit para tregtimit sipas seksioneve 510 dhe 513 të Aktit FD&C dhe 21 CFR 807 Nënpjesa E.
Nga kjo, si e përgatisni një 510 K?
Për të filluar, këtu është një listë e të gjitha seksioneve të kërkuara për një paraqitje 510(k):
- Grupi 1 – Format e fletës së kopertinës.
- Grupi 2 – Çfarë mund të shohin të tjerët.
- Grupi 3 – Seksione të modeluara.
- Grupi 4 – Krahasimi i produktit tuaj kundrejt kallëzuesit(ve)
- Grupi 5 – Sigurimi i sigurisë së pacientit.
- Grupi 6 – Software dhe Elektronikë.
- Grupi 7 – Testimi i performancës.
Cili është ndryshimi midis 510k dhe PMA?
A PMA është më i thelluar se a 510 mijë - përdoret për të vërtetuar se një pajisje e re është e sigurt dhe efektive për përdoruesin përfundimtar dhe zakonisht kërkon prova klinike me pjesëmarrës njerëz së bashku me testimin laboratorik.
Recommended:
Cila nga sa vijon është një disavantazh i një forme korporative biznesi?
Disavantazhi kryesor i formës së korporatës është tatimi i dyfishtë për aksionarët e fitimeve të shpërndara dhe dividentëve. Disa avantazhe përfshijnë: përgjegjësinë e kufizuar, lehtësinë e transferimit, aftësinë për të rritur kapitalin dhe jetën e pakufizuar
Çfarë është një formë e paragjykimit?
Ndoshta forma më e njohur e paragjykimit është stereotipi, i cili cakton një grup të ngurtë karakteristikash për të gjithë anëtarët e një grupi, me koston e atributeve dhe dallimeve individuale. Disa stereotipe tipike përfshijnë: Burrat e portretizuar si të sigurt dhe të suksesshëm në punët e tyre, por rrallë diskutohen si bashkëshortë ose baballarë
Çfarë është një formë Ecq?
Çfarë janë ECQ dhe pse kërkohen? Kualifikimet kryesore të ekzekutivit (ECQ) janë aftësitë drejtuese, të përcaktuara nga Zyra e Menaxhimit të Personelit (ZKP), të nevojshme për hyrjen në Shërbimin e Lartë Ekzekutiv (SES)
Kur zhvilloni grupin e aftësive të një ekipi Çfarë grupi aftësish ka një person në formë E?
"E-Shaped People" kanë një kombinim të "4-E": përvojë dhe ekspertizë, eksplorim dhe ekzekutim. Dy tiparet e fundit - eksplorimi dhe ekzekutimi - janë vërtet të nevojshme në ekonominë aktuale dhe të ardhshme. Eksplorim = kuriozitet. Inovacioni dhe zgjidhja krijuese e problemeve janë të lidhura me "koeficientin e kuriozitetit" të dikujt (CQ)
Çfarë është një formë HUD në pasuri të paluajtshme?
Deklarata e Shlyerjes HUD-1 është një formë standarde e pasurive të paluajtshme të qeverisë që dikur përdorej nga agjentët e shlyerjes, të quajtur edhe agjentë mbyllës, për të detajuar të gjitha tarifat e vendosura mbi një huamarrës dhe shitës për një transaksion të pasurive të paluajtshme. Deklarata nuk përdoret më, me një përjashtim - hipotekat e kundërta