Video: Çfarë është laboratori GMP?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. E modifikuara e fundit: 2023-12-16 00:23
Prodhim i mirë Praktika ( GMP ) është një sistem për të siguruar që produktet farmaceutike prodhohen dhe kontrollohen vazhdimisht sipas standardeve të cilësisë. Laboratorët GMP përdoren për shumë qëllime- mbështetjen e projekteve kërkimore përkthimore, pjesëmarrjen në prova klinike, rritjen e komercializimit, etj.
Po kështu, cilat janë kërkesat e PMP?
Praktika të mira prodhuese ( GMP ) janë praktikat e kërkuara në përputhje me udhëzimet e rekomanduara nga agjencitë që kontrollojnë autorizimin dhe licencimin e prodhimit dhe shitjes së ushqimeve dhe pijeve, kozmetikës, produkteve farmaceutike, suplementeve dietike dhe pajisjeve mjekësore.
Po kështu, cili është ndryshimi midis kërkesave të GLP dhe PMP për laboratorët? Të Rregulloret e GLP kanë për qëllim të sigurojnë cilësinë dhe integritetin e studimeve kërkimore "të hapura" të sigurisë së produktit, ndërkohë që Rregulloret e PMP kanë për qëllim të sigurojnë cilësinë dhe sigurinë e grupeve individuale të produkteve mjekësore të rregulluara përmes prodhimit dhe testimit në përputhje me proceset e paracaktuara, Në mënyrë të ngjashme, cilat janë 5 përbërësit kryesorë të praktikës së mirë të prodhimit?
Për ta thjeshtuar këtë, GMP ndihmon për të siguruar cilësinë dhe sigurinë e qëndrueshme të produkteve duke u përqëndruar në vëmendjen pesë elementë kyç , të cilat shpesh quhen si 5 P -të e PMP -njerëzit, ambientet, proceset, produktet dhe procedurat (ose dokumentet). Dhe nëse të gjitha pesë janë bërë mirë, ka një P … fitim të gjashtë!
Si të merrni certifikimin GMP?
Përvetësimi Certifikimi GMP Aplikimi për Certifikimi GMP duhet të bëhet nga një person i autorizuar brenda kompanisë që kërkon certifikimit . Kjo është zakonisht një me përgjegjësi të tilla si një Menaxher Prodhimi, një Menaxher i Sigurimit të Cilësisë, një Menaxher i Kontrollit të Cilësisë ose Drejtori Menaxhues.
Recommended:
Cili është ndryshimi midis laboratorit GMP dhe jo GMP?
GMP (e rregulluar nga FDA) kundrejt artikujve të lëndëve të para jo-GMP (të parregulluara). Ne blejmë të njëjtën lëndë të parë kimike për prodhim GMP dhe jo-GMP. Marrja e mallrave GMP kërkon një rrjedhë pune të ndryshme nga marrja e mallrave jo-GMP (kryesisht GMP kërkon testim të brendshëm të pranimit, jo-GMP jo)
Çfarë është një projekt dhe çfarë nuk është një projekt?
Në thelb ajo që nuk është projekt është procesi në vazhdim, operacionet e biznesit si zakonisht, prodhimi, data e përcaktuar e fillimit dhe e mbarimit, nuk ka rëndësi nëse është ditë apo vite, por pritet të përfundojë në një moment kohe për të ofruar plotësisht atë që ishte ekipi i projektit që punon
Çfarë është një marrëveshje për pranimin e fajësisë dhe për çfarë është e mirë?
Një marrëveshje për pranimin e fajësisë i lejon të dyja palët të shmangin një gjykim të gjatë penal dhe mund t'u lejojë të pandehurve penalë të shmangin rrezikun e dënimit në gjyq për një akuzë më të rëndë
Pse është e nevojshme që një qelq laboratori të kalibrohet?
Titrimi » Kalibrimi volumetrik i xhamit. Aftësia për të matur saktë vëllimin e tretësirës është thelbësore për saktësinë e analizës kimike. Peshimi mund të bëhet me saktësi shumë të mirë dhe duke ditur dendësinë e ujit mund të llogarisim vëllimin e masës së dhënë ujore. Kështu ne mund të përcaktojmë kapacitetin e saktë të enëve të qelqit
Çfarë është një mjedis GMP?
Praktika e Mirë e Prodhimit (GMP) është një sistem për të siguruar që produktet prodhohen dhe kontrollohen vazhdimisht sipas standardeve të cilësisë. Është projektuar për të minimizuar rreziqet e përfshira në çdo prodhim farmaceutik që nuk mund të eliminohet përmes testimit të produktit përfundimtar