Çfarë është certifikimi GLP?
Çfarë është certifikimi GLP?

Video: Çfarë është certifikimi GLP?

Video: Çfarë është certifikimi GLP?
Video: GLP-01, What is GLP?; GLP module 1 2024, Nëntor
Anonim

Praktikë e mirë laboratorike ose GLP është një grup parimesh që synojnë të sigurojnë cilësinë dhe integritetin e studimeve laboratorike jo-klinike që synojnë të mbështesin lejet e kërkimit ose marketingut për produktet e rregulluara nga agjencitë qeveritare.

Në këtë mënyrë, çfarë nënkuptohet me GLP?

Praktikë e mirë laboratorike ( GLP ) është një sistem cilësie që ka të bëjë me procesin organizativ dhe kushtet në të cilat planifikohen, kryhen, monitorohen, regjistrohen, arkivohen dhe raportohen studimet jo-klinike të shëndetit dhe sigurisë mjedisore.

Përveç sa më sipër, çfarë është GLP GMP? " GMP ” është Praktikat e mira të prodhimit , dhe " GLP ” është Praktikat e Mira Laboratorike. Të dy GMP dhe GLP janë rregullore që rregullohen nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA). Këto rregullore janë vendosur për të garantuar sigurinë dhe integritetin e barnave.

Përkatësisht, pse nevojitet GLP?

Rëndësia e GLP GLP ndihmon për të siguruar besueshmërinë dhe gjurmueshmërinë e të dhënave të paraqitura, duke trajtuar kështu çështjen e mos riprodhueshmërisë në shumë eksperimente biofarmaceutike. GLP synon të minimizojë efektet e padëshiruara të drogës dhe të përmirësojë profilet e shëndetit të njeriut dhe të sigurisë mjedisore.

Çfarë është një studim jo GLP?

Rregulloret nuk synojnë të vlerësojnë sjelljen shkencore ose teknike të studimet . Pajtueshmëria me GLP rregulloret nuk kërkohen për zbulim, hulumtim bazë, shqyrtim apo ndonjë tjetër studimet në të cilat siguria e produktit nuk vlerësohet. Këto studimet zakonisht përkufizohen si jo - Studimet e GLP.

Recommended: