Çfarë është ICH e2a?
Çfarë është ICH e2a?

Video: Çfarë është ICH e2a?

Video: Çfarë është ICH e2a?
Video: Пандемията на Корупцията. ЕС искат Зеления Сертификат до 2023 - Ivan Sinčić 2024, Marsh
Anonim

ICH E2A MENAXHIMI I TË DHËNAVE TË SIGURISË KLINIKE: PËRKUFIZIMET DHE STANDARDET PËR RAPORTIM TË SHPEJTUAR. Ai gjithashtu jep udhëzime mbi mekanizmat për trajtimin e raportimit të përshpejtuar (të shpejtë) të reaksioneve të padëshiruara të barnave në fazën hetimore të zhvillimit të drogës.

Këtu, çfarë është ICH e2d?

E2D Menaxhimi i të dhënave të sigurisë pas miratimit: Përkufizime dhe standarde për raportim të përshpejtuar. Të ICH Udhëzuesi i harmonizuar u finalizua sipas Hapit 4 në nëntor 2003. Ky dokument ofron një procedurë të standardizuar për menaxhimin e të dhënave të sigurisë pas miratimit dhe udhëzimet për mbledhjen dhe raportimin e informacionit.

Gjithashtu, çfarë është një raport i përshpejtuar i sigurisë? Rastet e vetme të ADR-ve të rënda, të papritura. Të gjitha reaksionet anësore të barnave (ADR) që janë serioze dhe të papritura janë subjekt i raportim i përshpejtuar . Kjo vlen për raporton nga burime spontane dhe nga çdo lloj hetimi klinik ose epidemiologjik, i pavarur nga dizajni ose qëllimi.

Thjesht kështu, cilat janë udhëzimet e ICH?

ICH (Formulari i plotë = Konferenca Ndërkombëtare për Harmonizimin) është një komitet që siguron stabilitetin farmaceutik udhëzimet për industritë. ICH stabiliteti udhëzimet për stabilitetin kushtet dhe testimet ndiqen në të gjithë botën për cilësinë e produktit.

Kur duhet të raportohen AE-të e padëshiruara jo serioze te sponsori?

Të lidhura dhe të papritura fatale ose kërcënuese për jetën AE-të (shkalla e ashpërsisë 4 ose 5) që lidhen me përdorimin e barit duhet të jetë raportuar në FDA me telefon ose faks nr më vonë se 7 ditë kalendarike pas sponsorizues së pari mëson për ngjarje.

Recommended: