Video: Çfarë është ICH e2a?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. E modifikuara e fundit: 2023-12-16 00:23
ICH E2A MENAXHIMI I TË DHËNAVE TË SIGURISË KLINIKE: PËRKUFIZIMET DHE STANDARDET PËR RAPORTIM TË SHPEJTUAR. Ai gjithashtu jep udhëzime mbi mekanizmat për trajtimin e raportimit të përshpejtuar (të shpejtë) të reaksioneve të padëshiruara të barnave në fazën hetimore të zhvillimit të drogës.
Këtu, çfarë është ICH e2d?
E2D Menaxhimi i të dhënave të sigurisë pas miratimit: Përkufizime dhe standarde për raportim të përshpejtuar. Të ICH Udhëzuesi i harmonizuar u finalizua sipas Hapit 4 në nëntor 2003. Ky dokument ofron një procedurë të standardizuar për menaxhimin e të dhënave të sigurisë pas miratimit dhe udhëzimet për mbledhjen dhe raportimin e informacionit.
Gjithashtu, çfarë është një raport i përshpejtuar i sigurisë? Rastet e vetme të ADR-ve të rënda, të papritura. Të gjitha reaksionet anësore të barnave (ADR) që janë serioze dhe të papritura janë subjekt i raportim i përshpejtuar . Kjo vlen për raporton nga burime spontane dhe nga çdo lloj hetimi klinik ose epidemiologjik, i pavarur nga dizajni ose qëllimi.
Thjesht kështu, cilat janë udhëzimet e ICH?
ICH (Formulari i plotë = Konferenca Ndërkombëtare për Harmonizimin) është një komitet që siguron stabilitetin farmaceutik udhëzimet për industritë. ICH stabiliteti udhëzimet për stabilitetin kushtet dhe testimet ndiqen në të gjithë botën për cilësinë e produktit.
Kur duhet të raportohen AE-të e padëshiruara jo serioze te sponsori?
Të lidhura dhe të papritura fatale ose kërcënuese për jetën AE-të (shkalla e ashpërsisë 4 ose 5) që lidhen me përdorimin e barit duhet të jetë raportuar në FDA me telefon ose faks nr më vonë se 7 ditë kalendarike pas sponsorizues së pari mëson për ngjarje.
Recommended:
Çfarë është një nën-llogari dhe për çfarë përdoret?
Një nën-llogari është një llogari e veçuar e vendosur nën një llogari ose marrëdhënie më të madhe. Këto llogari të veçanta mund të përmbajnë të dhëna, korrespondencë dhe informacione të tjera të dobishme ose të përmbajnë fonde që mbahen nën ruajtje në një bankë
Çfarë është testimi i stabilitetit ICH?
Mbledhja e të dhënave të testimit të stabilitetit farmaceutik për produktet e barnave ose substancat medicinale për të përcaktuar një profil të përgjithshëm të stabilitetit është një hap i domosdoshëm në procesin e miratimit të barit. Substanca medicinale, produkti i drogës, pajisjet e kombinimit dhe lëndët e para duhet të vlerësohen për stabilitet
Çfarë është një projekt dhe çfarë nuk është një projekt?
Në thelb ajo që nuk është projekt është procesi në vazhdim, operacionet e biznesit si zakonisht, prodhimi, data e përcaktuar e fillimit dhe e mbarimit, nuk ka rëndësi nëse është ditë apo vite, por pritet të përfundojë në një moment kohe për të ofruar plotësisht atë që ishte ekipi i projektit që punon
Çfarë është një marrëveshje për pranimin e fajësisë dhe për çfarë është e mirë?
Një marrëveshje për pranimin e fajësisë i lejon të dyja palët të shmangin një gjykim të gjatë penal dhe mund t'u lejojë të pandehurve penalë të shmangin rrezikun e dënimit në gjyq për një akuzë më të rëndë
Çfarë është hulumtimi ICH?
Këshilli Ndërkombëtar për Harmonizimin e Kërkesave Teknike për Farmaceutikë për Përdorim Njerëzor (ICH) është unik në bashkimin e autoriteteve rregullatore dhe industrisë farmaceutike për të diskutuar aspektet shkencore dhe teknike të regjistrimit të barnave